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Aug 10, 2023

ASTM prepara le linee guida Clean By Design per la metà

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Credito: Westend61/Getty Images

Le linee guida Clean by Design (ASTM E55.03) sono in fase di stesura ora con una data di rilascio anticipata a metà anno. Una seconda edizione aggiornata è prevista nel 2024.

L’obiettivo di questo standard completamente nuovo è quello di favorire un cambiamento radicale nell’efficienza produttiva aumentando la capacità di biotrattamento e riducendo al tempo stesso i tempi di pulizia, i costi, l’uso di acqua, energia e prodotti chimici.

"Un risparmio di tempo di pulizia CIP superiore al 50% e un risparmio di acqua ed energia del 50–80% sono tipici e aumentano notevolmente la produttività e la capacità", Richard Hall, ingegnere meccanico, Rattiinox e responsabile tecnico dell'ASTM E55.03 Clean -by-Design task force, dice a GEN.

I rischi legati alla progettazione delle apparecchiature rendono i metodi di pulizia CIP (Clean In Place) inefficienti e discutibilmente robusti, e "l'eccessivo CIP provoca il caos con le parti morbide, richiedendo una manutenzione eccessiva per evitare la contaminazione incrociata", afferma Hall.

A differenza di alcuni standard, questo mira alla chiarezza. È dotato di grafici per illustrare i rischi legati alla pulibilità CIP e di dati per supportare decisioni basate sulla scienza e sul rischio.

ASTM E55.03 Clean by Design invita i produttori di apparecchiature a dare priorità alla pulibilità CIP. I suoi numerosi punti includono:

Nell'adattare questo standard, Hall consiglia ai produttori farmaceutici di:

Il gruppo di lavoro Clean by Design conta 57 membri, tra cui 23 utenti, 13 società di ingegneria, 11 consulenti, cinque fornitori e il resto degli organismi di regolamentazione e ASTM. Trentacinque membri provengono da 13 diversi paesi europei e 22 dagli Stati Uniti.

"L'obiettivo di questo standard è quello di aiutare i nuovi sistemi multiuso in acciaio inossidabile, altamente efficienti, a competere in modo più efficace con altre tecnologie (discutibili dal punto di vista ambientale) e concorrenti a basso costo", afferma Hall.

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