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Oct 10, 2023

Questo dispositivo cardiovascolare ha ottenuto l'approvazione della FDA 11 anni fa questa settimana

Amanda Pedersen | Nov 01, 2022 This week marks an important anniversary in

Amanda Pedersen | 01 novembre 2022

Questa settimana segna un anniversario importante nel settore della tecnologia medica: l'undicesimo anniversario dell'approvazione della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) da parte della FDA.

L'agenzia ha annunciato il 2 novembre 2011 di aver approvato il dispositivo Sapien TAVR di prima generazione di Edwards Lifesciences per i pazienti con stenosi aortica grave non idonei alla chirurgia a cuore aperto. La decisione è stata supportata dai risultati dello studio PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER valvola) pubblicato nel 2010, che mostra che la TAVR utilizzando il dispositivo Sapien ha ridotto la mortalità per tutte le cause e i ricoveri ripetuti rispetto alla terapia standard, sebbene il rischio di ictus e complicanze vascolari era più alto. Il dispositivo è realizzato in tessuto bovino e poliestere supportato da un telaio in rete di acciaio inossidabile.

Ciò che risalta davvero quando rivisitiamo questa parte della storia della tecnologia medica, tuttavia, è che essa ha evidenziato un innegabile ritardo tra i dispositivi medici che entrano nel mercato in Europa rispetto a quelli degli Stati Uniti. Quando la FDA approvò il primo dispositivo TAVR, la valvola Sapien di Edwards era già sul mercato in 40 paesi, inclusa gran parte dell'Europa. In effetti, Edwards aveva già introdotto il suo dispositivo TAVR di seconda generazione, il Sapien XT, sul mercato europeo tramite un marchio CE nel 2010. Medtronic aveva anche un dispositivo TAVR sul mercato in Europa all'epoca, ma la FDA non aveva approvato il dispositivo CoreValve TAVR fino a gennaio 2014.

Dal 2003 al 2007, il percorso di approvazione pre-commercializzazione (PMA) della FDA ha richiesto in media 15,5 mesi, ha riferito MD+DI nel 2011, citando i dati di Ernst & Young. Nel 2010, ci è voluto quasi il doppio: 27,1 mesi.

Nel 2010, un rapporto ha fatto il giro del settore con il sostegno della Medical Device Manufacturers Association e di altri, intitolato "Impatto della FDA sull'innovazione della tecnologia medica negli Stati Uniti". Il rapporto ha confrontato i numeri della PMA e del marchio CE europeo nel 2009, sulla base di un sondaggio condotto su 200 aziende di tecnologia medica. Per le aziende che effettuano la compensazione dei prodotti in Europa, sono trascorsi in media 11 mesi dalla prima comunicazione al certificato. Per portare un mercato attraverso il processo PMA, tuttavia, le aziende hanno dovuto attendere in media 54 mesi, dalla prima comunicazione all’approvazione finale della FDA.

Tuttavia, la situazione normativa è certamente cambiata negli ultimi dieci anni. La FDA ha compiuto progressi significativi nel rispettare i tempi di approvazione, in primo luogo con il percorso di accesso accelerato, che è servito da precursore dell'attuale rivoluzionario programma di designazione dei dispositivi dell'agenzia.

Allo stesso tempo, il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) in Europa ha reso molto più dispendioso in termini di tempo l’ottenimento del marchio CE, che è forse il principale fattore che ha invertito la tendenza tra i tempi di approvazione negli Stati Uniti rispetto a quelli europei. Molti produttori di dispositivi medici hanno affermato che ottenere prima l’approvazione normativa in Europa ha perso il suo fascino. Alcuni critici delle nuove normative sono arrivati ​​al punto di affermare che l’MDR sta danneggiando l’innovazione in Europa.

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